Публикуемая заметка включает руководство по употреблению лекарственного препарата Таксотер: состав, общая информация о нем, фармакологическое действие, форма выпуска, противопоказания, норма применения, в каких случаях назначают, фармакокинетика, особенности использования при лактации, побочное действие, тара, последствия передозировки, описание и т. п. Ещё приводится список рекомендуемых аналогов. Вы сможете познакомиться с отзывами докторов о практике применения этого лекарственного препарата, замеченных нюансах, специфики воздействия при разных болезнях, для различных категорий пациентов, в различных условиях лечения. Больные также оставили на форуме свои отзывы о эффективности лечения им в их конкретных ситуациях. Обращаемся ко абсолютно всем посетителям с просьбой присоединиться к обсуждению, рассказывать о своем случае применения лекарства. Предлагаем также сопоставить его полезное действие с воздействием аналогов, физиотерапии, народных средств. Ваше мнение, несомненно, заинтересует медиков-специалистов, пациентов, работников аптек, фармацевтов.

Содержание статьи

ATX

L01CD02

Международное название

TAXOTERE

Форма

концентрат

Фармокологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармакокинетика

концентрат

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает процесс деления опухолевых клеток. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин (P-gP), кодируемый геном множественной резистентности к химиотерапевтическим препаратам.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Эффективность доцетаксела была доказана при раке молочной железы, немелкоклеточном раке легкого, раке яичников, гормонорезистентном раке предстательной железы, раке желудка, раке головы и шеи.

Показания для использование

Таксотер применяется при лечении опухолей и прочих новообразований в комбинации с различными препаратами:

Различные типы рака молочной железы (РМЖ)

  • рак молочной железы (операбельный): Таксотер применяется в комплексе с Доксорубицином, циклофосфамидом при адъювантной химиотерапии) может быть без или с поражением регионарных лимфоузлов;
  • РМЖ (операбельный) с гиперэкспрессией HER 2 в комплексе с Доксорубицином и Циклофосфамидом и последующей терапией Таксотера с Трастузумабом);
  • РМЖ местнораспространенный либо метастатический в комплексе с Доксорубицином как лечение первой линии, монотерапия, либо с капецитабином;
  • метастатический РМЖ с гиперэкспрессией HER 2 (в комбинации с Трастузумабом, ЛС 1-й линии).

Разновидности немелкоклеточного рака легкого

  • местнораспространенный тип либо метастатический немелкоклеточный тип рака легкого в случае неэффективности химиотерапии как препарат монотерапии;
  • нерезектабельный местнораспространенный тип либо метастатический немелкоклеточный в комплексе с Цисплатином или с Карбоплатином как альтернативное лечение для базирующейся на Цисплатине терапии – в качестве лекарственного средства 1-й линии.

Злокачественные новообразования яичников

  • метастатическое злокачественное новообразование яичников: Таксотер применяется в случае неэффективности предыдущей химиотерапии первой линии и применяется как монотерапия либо препарат второй линии.

Злокачественные новообразования предстательной железы

  • гормонорезистентный метастатический (андрогеннезависимый AI) рак предстательной железы в комплексе с Преднизолоном либо преднизоном.

Рак желудка и области пищеводно-желудочного перехода

  • при метастатическом раке желудка, включая новообразования области перехода пищевода в желудок – в комплексе с Цисплатином, Фторурацилом как лечение первой линии.

Злокачественные новообразования головы, а также шеи

  • при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы, а также шеи Таксотер используется в комплексе с Цисплатином, Фторурацилом – в качестве индукционной терапии.

Методика приема

Лечение препаратом Таксотер следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер, проводится премедикация ГКС, например, дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения препарата Таксотер.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения препарата Таксотер.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение Г-КСФ.

Таксотер вводится в/в капельно в течение 1 часа 1 раз в 3 недели.

Рак молочной железы

При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов и операбельного рака молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов рекомендуемая доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2 через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м2) и циклофосфамида (500 мг/м2) каждые 3 недели (схема TAC). Всего 6 циклов.

При местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы в качестве терапии 1 линии доцетаксел 75 мг/м2 вводится в комбинации с доксорубицином 50 мг/м2; в качестве терапии 2 линии рекомендованная доза доцетаксела для монотерапии составляет 100 мг/м2.

При комбинации Таксотер плюс трастузумаб рекомендуемая доза препарата Таксотер составляет 100 мг/м2 каждые 3 недели с еженедельным введением трастузумаба. Первоначальная инфузия доцетаксела проводится на следующий день после введения первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводятся непосредственно после окончания инфузии трастузумаба (при хорошей переносимости предшествующей дозы трастузумаба). Дозы и способы введения трастузумаба указаны в инструкции по медицинскому применению трастузумаба.

При комбинации с капецитабином рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 каждые 3 недели, а капецитабина – 1250 мг/м2 внутрь 2 раза/сут (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующим однонедельным периодом отдыха. Для расчета дозы капецитабина в соответствии с площадью поверхности тела см. инструкцию по медицинскому применению капецитабина.

Немелкоклеточный рак легкого

У пациентов, не получавших ранее химиотерапию, рекомендуется следующая схема лечения: доцетаксел 75 мг/м2, сразу после него введение цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 30-60 мин.

Для лечения после неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины, рекомендуется монотерапия доцетакселом в дозе 75 мг/м2.

Метастатический рак яичников

Для терапии 2-й линии рака яичников Таксотер рекомендуется применять в качестве монотерапии в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Рак предстательной железы

Рекомендованная доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2 1 раз в 3 недели. Преднизон или преднизолон назначают длительно по 5 мг внутрь 2 раза/сут.

Рак желудка

Рекомендуемая доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2 в виде одночасовой инфузии с последующей инфузией цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1-3 ч (оба препарата только в первый день каждого цикла химиотерапии). По завершении введения цисплатина проводят 24-часовую инфузию фторурацила в дозе 750 мг/м2/сут в течение 5 сут. Лечение повторяется каждые 3 недели. Следует проводить премедикацию противорвотными препаратами и соответствующую гидратацию для введения цисплатина. Для уменьшения риска гематологической токсичности с профилактической целью показано введение Г-КСФ.

Рак головы и шеи

Следует проводить премедикацию противорвотными средствами, а также соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Следует проводить профилактику развития нейтропенических инфекций. Всем пациентам, получавшие схемы лечения, содержащие Таксотер, профилактически были назначены антибиотики.

Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией. Для индукционной терапии при местно-распространенном неоперабельном плоскоклеточном раке головы и шеи рекомендованная доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2 в виде одночасовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1 ч (оба препарата вводятся только в первый день каждого цикла химиотерапии). После этого проводится непрерывная инфузия фторурацила в дозе 750 мг/м2/сут в течение 5 сут. Эта схема повторяется каждые 3 недели в течение 4 циклов. После химиотерапии пациенты должны получить лучевую терапию.

Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией. Для индукционной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (технически нерезектабельного, с низкой вероятностью хирургического излечения или при решении сохранения органа) рекомендованная доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2 в виде одночасовой в/в инфузии с последующей 0.5-3-часовой инфузией цисплатина в дозе 100 мг/м2 (оба препарата вводятся только в первый день каждого цикла химиотерапии) и с последующей непрерывной инфузией фторурацила в дозе 1000 мг/м2/сут с 1 по 4 день. Эта схема лечения повторяется каждые 3 недели, всего 3 цикла. После химиотерапии пациенты должны получить химиолучевую терапию. Для получения сведений о коррекции доз цисплатина и фторурацила следует пользоваться инструкциями по применению этих препаратов.

Коррекция дозы

Общие принципы

Таксотер следует вводить при количестве нейтрофилов в периферической крови ≥1500/мкл. В случае развития фебрильной нейтропении, числа нейтрофилов 500/мкл длительностью более одной недели, выраженных или кумулятивных (усиливающихся при повторных введениях) кожных реакций, или выраженной периферической невропатии на фоне терапии доцетакселом, его доза при следующих введениях должна быть снижена со 100 мг/м2 до 75 мг/м2 и/или с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Если подобные реакции сохраняются и при дозе доцетаксела 60 мг/м2, лечение препаратом следует прекратить.

Адъювантная терапия рака молочной железы

Больным раком молочной железы, получающим адъювантную терапию препаратом Таксотер в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (схема ТАС), с целью первичной профилактики рекомендуется введение Г-КСФ. Пациенткам, которые перенесли фебрильную нейтропению или нейтропеническую инфекцию, во всех последующих циклах необходимо уменьшить дозу препарата Таксотер до 60 мг/м2. У пациенток, у которых развился стоматит 3 или 4 степени тяжести, необходимо снижение дозы доцетаксела до 60 мг/м2.

Таксотер в комбинации с цисплатином

У пациентов, которые первоначально получали доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином и у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле снижалось до 25 000/мкл, или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с тяжелой негематологической токсичностью, дозу доцетаксела в последующих циклах следует снизить до 65 мг/м2.

Для коррекции дозы цисплатина следует пользоваться инструкцией по медицинскому применению применению цисплатина.

Таксотер в комбинации с капецитабином

Для коррекции дозы капецитабина при его комбинации с препаратом Таксотер следует пользоваться инструкцией по медицинскому применению капецитабина.

При первом появлении токсичности 2 степени тяжести, которая сохраняется к началу следующего цикла Таксотер/капецитабин, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 степени тяжести, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени тяжести или первым развитием токсичности 3 степени тяжести в любое время цикла, лечение откладывается до снижения токсичности до 0-1 степени тяжести, затем лечение препаратом Таксотер возобновляется в дозе 55 мг/м2.

При любом последующем появлении токсичности или появлении любой токсичности 4 степени тяжести введение препарата Таксотер следует прекратить.

Таксотер в комбинации с трастузумабом

Для коррекции дозы трастузумаба следует пользоваться инструкцией по медицинскому применению трастузумаба.

Таксотер в комбинации с цисплатином и фторурацилом

Пациенты, получающие Таксотер в комбинации с цисплатином и фторурацилом, в соответствии с существующими общепринятыми рекомендациями должны получать противорвотные препараты и достаточную гидратацию. Для уменьшения риска осложненной нейтропении следует применять Г-КСФ.

Если, несмотря на прием Г-КСФ, возникает фебрильная нейтропения, длительная нейтропения или нейтропеническая инфекция, дозу препарата Таксотер следует уменьшить с 75 до 60 мг/м2. При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу препарата Таксотер с 60 мг/м2 до 45 мг/м2. При развитии тромбоцитопении 4 степени тяжести дозу препарата Таксотер рекомендуется уменьшить с 75 мг/м2 до 60 мг/м2, Последующие циклы с применением доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов 1500/мкл и тромбоцитов 100 000/мкл. При упорном сохранении данных токсических проявлений лечение следует прекратить.

Рекомендованная коррекция доз при развитии токсичности у пациентов, получающих Таксотер в комбинации с цисплатином и фторурацилом (ФУ)

Токсичность Коррекция дозы
Диарея 3 степени тяжести Первый эпизод: уменьшить дозу ФУ на 20%Повторный эпизод: уменьшить дозу препарата Таксотер на 20%
Диарея 4 степени тяжести Первый эпизод: уменьшить дозу препарата Таксотер и ФУ на 20%Повторный эпизод: прекратить лечение
Стоматит/мукозит 3 степени тяжести Первый эпизод: уменьшить дозу ФУ на 20%Повторный эпизод: прекратить только применение ФУ во всех последующих циклахТретий эпизод: уменьшить дозу препарата Таксотер на 20%
Стоматит/мукозит 4 степени тяжести Первый эпизод: прекратить только применение ФУ во всех последующих циклахПовторный эпизод: уменьшить дозу препарата Таксотер на 20%

Для получения рекомендаций по коррекции доз цисплатина и фторурацила следует использовать соответствующие инструкции по медицинскому применению.

При немелкоклеточном раке головы и шеи у больных, у которых развилась осложненная нейтропения (включая пролонгированную нейтропению, фебрильную нейтропению или инфекцию), во всех последующих циклах с профилактической целью рекомендуется применение Г-КСФ (например, с 1 по 15 день).

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность препарата Таксотер у детей изучена недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения препарата Таксотер у детей. Пока не установлена эффективность и безопасность применения препарата Таксотер при раке носоглотки у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет. Таксотер не применялся у детей по показаниям: рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак предстательной железы, рак желудка и рак головы и шеи, за исключением малодифференцированного рака носоглотки (тип I и II).

Пациенты пожилого возраста. Исходя из данных популяционного фармакокинетического анализа, отсутствуют специальные указания по применению препарата Таксотер у пациентов пожилого возраста. У пациентов в возрасте 60 лет и старше при комбинации препарата Таксотер с капецитабином рекомендуется снижение дозы капецитабина на 25% (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению капецитабина).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Исходя из фармакокинетических данных, полученных для препарата Таксотер при монотерапии в дозе 100 мг/м2, у пациентов с активностью АЛТ и/или ACT 1.5 ВГН или активностью ЩФ 2.5 ВГН, рекомендованная доза препарата Таксотер составляет 75 мг/м2. У пациентов с повышенным содержанием билирубина в крови (1 ВГН) и/или с повышением активности АЛТ и ACT (3.5 ВГН) в сочетании с повышением активности ЩФ ( 6 ВГН), не может быть рекомендовано снижение дозы, и не следует без строгих показаний применять доцетаксел.

Комбинация препарата Таксотер с цисплатином и фторурацилом при лечении рака желудка не применялась у пациентов с повышением активности АЛТ и/или ACT (1.5 ВГН) в сочетании с повышением активности ЩФ (2.5 ВГН) и повышенным содержанием билирубина в крови (1 ВГН); у таких пациентов не может быть рекомендовано снижение дозы и не следует без строгих показаний применять доцетаксел.

В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения препарата Таксотер в комбинации с другими препаратами у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек. Отсутствуют данные по применению доцетаксела у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Приготовление раствора для инфузий

Нельзя применять Таксотер, концентрат для приготовления инфузионного раствора (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл), содержащий в одном флаконе концентрат и растворитель, вместе с формами выпуска препарата Таксотер в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

Таксотер, концентрат для приготовления инфузионного раствора (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл), содержащий в одном флаконе концентрат и растворитель, не нуждается в предварительном разведении растворителем и уже готов для добавления в инфузионный раствор.

Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен быть сразу же использован.

Если флаконы хранятся в холодильнике, требуемое количество упаковок препарата Таксотер с концентратом для приготовления раствора для инфузий следует выдержать при комнатной температуре (не выше 25С) в течение 5 мин перед его использованием для приготовления инфузионного раствора.

Необходимый объем концентрата для приготовления инфузионного раствора Таксотер 20 мг/1 мл, в соответствии с требуемой дозой, в асептических условиях извлекается из флаконов с помощью одного градуированного шприца, соединенного с иглой калибра 21G и вводится в мешок для инфузий или флакон, содержащие 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида (введение проводится путем однократного введения в инфузионную емкость всей необходимой дозы). Если требуемая доза доцетаксела превышает 190 мг, то следует использовать емкости для инфузий большего объема, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 мг/мл.

Содержимое мешка для инфузий или флакона следует перемешать путем их медленного переворачивания. Инфузия полученного раствора должна быть проведена не позднее 6 ч после приготовления (включая 1 ч введения) при хранении при комнатной температуре и обычных условиях освещенности. После приготовления инфузионного раствора в асептических условиях была продемонстрирована его физическая и химическая стабильность в течение 48 ч при хранении при температуре от 2 до 8С в емкости не из ПВХ.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Таксотер 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл, и раствор для инфузий, как и любые другие препараты для парентерального применения, необходимо осматривать перед введением: при наличии осадка их вводить нельзя и следует утилизировать.

Остатки препарата и все материалы, использованные его для разведения и введения, следует утилизировать в соответствии со стандартными предписаниями.

Возможные побочные последствия

Частота развития побочных реакций указаны с использованием классификации НПР ВОЗ:

  • очень часто возникали побочные реакции, если ?10 %;
  • часто 1-10% случаев;
  • нечасто, когда 0,1 — 1%;
  • редко возникали 0,01 — 0,1%;
  • очень редко наблюдались – меньше 0,01%.

Монотерапия Таксотером

Могут возникать следующие реакции со стороны различных систем, органов человеческого организма:

  • Кровь и лимфатическая система: ?10 % обратимая или некумулятивная нейтропения, инфекции;1-10 % — развитие тяжелых инфекций на фоне понижения количества нейтрофилов в периферическом объеме крови, сепсис, пневмония, возможен — смертельный исход, тромбоцитопения, анемия, кровотечения.
  • Иммунная система: в ?10 % случаев возникали легко или умеренно выраженные аллергические реакции в первые минуты в/в инфузий и проявлялись в виде гиперемии кожных покровов, сыпи, зуда, чувства стеснения в груди, боли в спине, одышки, лекарственной лихорадки, озноба; «часто» наблюдались более тяжелые аллергические реакции в виде сниженного АД, бронхоспазма, эритемы.
  • Кожа и подкожные ткани: «очень часто» наблюдались обратимые реакции кожи слабо и умеренно выраженные в виде локализованных высыпаний с зудом на руках, ногах, лице, груди, а также гипо- либо гиперпигментацией ногтей, боли и онихолизис (потеря ногтя), алопеция; у 1-10 % развивались тяжелые кожные реакции: высыпания с десквамацией, тяжелые проявления синдрома поражения ладоней.
  • ЖКТ: «очень часто» побочные реакции возникали в виде тошноты, рвоты, поноса, анорексии, стоматита; часто — эзофагит, боль в эпигастрии, сильные кровотечения желудочно-кишечного тракта.
  • Печень и желчевыводящие пути: ?10 % — увеличение сывороточной активности ферментов АСТ, АЛТ, ЩФ, количества билирубина.
  • Нервная система: ?10 % — парестезия, дизестезия, чувство жжения, мышечная слабость, нарушение вкуса; 1-10 % — тяжелые проявления нейросенсорных, нейромоторных реакций; 0,1-1% — тяжелые нарушения вкусовых ощущений.
  • Сердце: «часто» возникали нарушения сердечного ритма; нечасты случаи возникновения сердечной недостаточности.
  • Сосуды: у 1-10 % наблюдалось повышение или снижение АД и кровотечения.
  • Дыхательная система: одышка.
  • Опорный аппарат: миалгия, артралгия.
  • Общее: отеки, увеличение веса тела.

Таксотер в комбинированной терапии

  • С Доксорубицином: увеличение частоты возникновения анемии, нейтропении, тромбоцитопении, инфекций, в том числе тяжелые формы, возникновение ощущения тошноты, рвота, понос, стоматит, сердечная недостаточность, выпадение волос, при этом снижается частота развития аллергических реакций (со стороны кожи, ногтей, задержки жидкости), развитие анорексии, нейросенсорных и моторных реакций, гипотензии, миалгии, астении.
  • С Доксорубицином и Циклофосфамидом (по схеме ТАС): снижение частоты возникновения нейтропении, анемии, инфекций, аллергических реакций, отеков, побочных реакций нервной системы, диареи, аритмии, но увеличение частоты анемии, тромбоцитопении, стоматита, тошноты, рвоты, запора, нарушений вкуса, артралгии и алопеции. Дополнительные побочные реакции: колит, миелоидная лейкемия, миелодиспластический синдром. Причем, Г-КСФ способен снизить частоту нейтропении и последующих нейтропенических инфекций на 60%.
  • С Капецитабином: более часты побочные эффекты со стороны ЖКТ, артралгии, тяжелые тромбоцитопения и анемия, гипербилирубинемия, ладонно-подошвенный синдром, однако, более редки случаи нейтропении, алопеции, онихолизиса, астении и миалгии, анорексии и сниженного аппетита. Дополнительные побочные реакции: диспепсия, сухость и кандидоз полости рта, дерматиты и эритематозные сыпи, пирексия, боли в конечностях, в спине, проявления летаргии (сонливость, оцепенение, заторможенность), одышка и кашель, носовые кровотечение, парестезия, головокружение, периферическая нейропатия, дегидратация.
  • С Трастузумабом: чаще возникает тошнота, и прочие вышеописанные нарушения ЖКТ на фоне Таксотера, а также нейтропения, артралгия, развивается анорексия, тяжелые токсические проявления 4-й степени, сердечная недостаточность (в комбинации с предварительной адъювантной терапией с антрациклинами). Более редки случаи нейтропении 3 и 4 степени, астении, алопеции, поражений ногтей, кожных высыпаний, рвоты, стоматита и миалгии. Дополнительные побочные эффекты: слезотечение, конъюнктивиты и воспаления слизистых оболочек, эритема, назофарингиты, носовые кровотечения, ринорея, гриппоподобные проявления, кашель, повышенная температура, озноб, летаргия либо бессонница, одышка, несварение, парестезия, головные боли.
  • Схема АС-ТН ведет к увеличению частоты развития большинства побочных реакций, к примеру, алопеции, анемии, тромбоцитопении, ощущение тошноты, миалгии, артралгии, сердечной недостаточности и прочее. Реже наблюдались: тяжелая и фебрильная нейтропения, задержка жидкости, проявления нейросенсорных, нейромоторных реакций, сыпи с десквамацией, аллергических реакций. Дополнительно: бессонница, повышение количества креатинина в крови.
  • С Цисплатином либо Карбоплатином: увеличение частоты возникновения тромбоцитопении, тошноты, диареи, анорексии, местных реакций. Снижение случаев нейтропении, анемии, инфекций, кожных реакций и поражений ногтей, отеков, стоматитов, нейросенсорных и в меньшей степени — нейромотороных реакций, алопеции, астении, миалгии. Дополнительно может возникать лихорадка, в т.ч. при отсутствии инфекции, а также боли.
  • С Преднизолоном или Преднизоном: значительное уменьшение частоты побочных проявлений в виде анемии, инфекции, нейтропении, тромбоцитопении, аллергических реакций, миалгии, артралгии, нейросенсорных, нейромоторных реакций, выпадения волос, сыпи с десквамацией, анорексии, задержки жидкости, вышеуказанных реакций ЖКТ на фоне Таксотера, кроме — нарушения вкуса и сердечной недостаточности, случаи которых учащаются. Дополнительно: носовые кровотечения, кашель, слезотечение, одышка.
  • С Цисплатином и Фторурацилом чаше наблюдается анемия, тромбоцитопения, фебрильного типа нейтропения и развитие нейтропенических инфекций (в том числе при использовании Г-КСФ), возможно возникновение тошноты с рвотой, развитие анорексии, стоматита, диареи, эзофагита/дисфагии и болей при глотании. При этом более редкими становятся инфекции и аллергические проявления, отеки, невропатии, миалгия, а также алопеция. Дополнительный список побочных реакций: лихорадка, летаргические проявления, изменение слуха, головокружения, слезливость, изжога, ишемия миокарда, конъюнктивит, снижение веса.

Информация об использовании Таксотера после регистрации

Установлено, что на фоне доцетаксела и химиотерапевтических средств и/или облучения «очень редко» возникали острая форма миелоидной лейкемии и миелодиспластический синдром. Кроме того, со стороны отдельных органов, систем были получены следующие данные:

  • Кровь и лимфатическая система: зафиксированы случаи угнетения кроветворения в костном мозгу, развития синдрома ДВС (диссеминированного внутри сосудистого свертывания) чаще всего в сочетании с сепсисом либо поли органной недостаточностью.
  • Иммунная система: «редко» анафилактический шок, вплоть до летального исхода (вероятность больше при отсутствии премедикации).
  • Нервная система: «редко» судороги или преходящие потери сознания, иногда возникающие непосредственно при в/в инфузиях.
  • Органы зрения: «редко» слезотечение, конъюнктивит, визуальные расстройства, «очень редко» обструкции слезного канала, вплоть до его разрыва.
  • Органы слуха: «редко» случаи ототоксического влияния препарата, нарушение и/или потеря слуха.
  • ССС: венозные тромбоэмболические осложнения, инфаркт миокарда.
  • Дыхательная система: респираторный острый дистресс синдром, интерстициальная пневмония или болезнь легких, дыхательная недостаточность, легочный фиброз и прочие осложнения, которые могут спровоцировать летальный исход.
  • ЖКТ: «редко» перфорация, дегидратация, колит, кишечная непроходимость, обструкция.
  • Печень и желчевыводящие пути: гепатит, возможен смертельный исход у больных с заболеваниями печени.
  • Эпидермис: красная волчанка, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз. Лимфангиэктатический отек может привести к подобным склеродермии изменениям.
  • Местные реакции: редки случаи феномена возврата местного лучевого эффекта в области ранее облученной, а также развитие отека легких.
  • Почки и мочевыводящие пути: ухудшение функционального состояния почек, вплоть до почечной недостаточности в связи с нефротоксическим действием препарата.
  • Обмен веществ: гипонатриемия, вызванная дегидратацией, пневмонией и рвотой.

Когда использование категорически запрещено

Гиперчувствительность, нейтропения менее 1500 клеток/мкл, печеночная недостаточность, беременность, период лактации.

Для беременных

Таксотер противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Женщинам в случае возникновения беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Т.к. в доклинических исследованиях было показано, что доцетаксел имеет генотоксическое действие и может нарушить мужскую фертильность (способность к зачатию), мужчинам, получающим лечение доцетакселом, рекомендуется воздерживаться от зачатия ребенка во время лечения доцетакселом и в течение не менее 6 месяцев после окончания химиотерапии. Пациентам можно посоветовать до лечения произвести консервацию спермы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

  • Одновременное применение доцетаксела с Кетоконазолом ведет к снижению клиренса доцетаксела на 50%.
  • Одновременное применение доцетаксела с Карбоплатином приводит к увеличению клиренса Карбоплатина на 50% в сравнении с показателями при монотерапии Карбоплатином.

Превышение нормы дозирования

Имеется незначительное количество сообщений о передозировке.

Симптомы: подавление функции костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит (воспаление слизистых оболочек).

Лечение: в настоящее время антидот к доцетакселу не известен. В случае передозировки требуется госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль жизненно важных органов. Следует как можно быстрее назначить Г-КСФ. При необходимости – проведение симптоматической терапии.

Вид выпуска препарата

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Необходимые условия для правильного хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25C. Срок годности – 2 года.

Состав

Во флаконе конц. 20 мг объемом 0,5 мл содержится 20 мг активного вещества – доцетаксела (использованного в виде тригидрата доцетаксела), вспомогательным веществом является полисорбат 80 — в объеме 0,5 мл. Прилагается растворитель: 191,1 мг этанола, а также 1,5 мл воды для инъекций.

Во флаконе конц. 80 мг объемом 2 мл содержится 80 мг активного вещества – доцетаксела (использованного в виде тригидрата доцетаксела), вспомогательным веществом является полисорбат 80 — 2 мл. Прилагается растворитель: 764,4 мг этанола, а также 6 мл воды дистиллированной для инъекций.

Во флаконе конц. доцетаксела 160 мг (использован в виде тригидрата доцетаксела), объем флакона 8 мл вспомогательными веществами являются этанол — 3,2 г и полисорбат 80 — 4,3 г.

Дополнительно

Лечение Таксотером должно проводиться исключительно в условиях стационара, курироваться опытным врачом, специализирующимся на противоопухолевой химиотерапии. Необходимо тщательное наблюдение за клиническими показателями крови.

Доцетаксел обладает генотоксическим действием и способен нарушать мужскую фертильность, потому при лечении доцетакселом и 6 мес. после окончания следует воздержаться от зачатия ребенка. Пациентам рекомендуется до начала лечения совершить консервацию спермы.

Детям

Безопасность и эффективность применения Таксотера у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера у детей.

Необходимость рецепта

Для приобретения противоопухолевого препарата Таксотер необходим рецепт.

Обращаем Ваше внимание! Перед приемом препарата, проконсультируйтесь с врачом!
Таксотер – инструкция по применению, список противопоказаний, отзывы покупателей, отпуск из аптек, применение, дозировка
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *